El 1 de octubre de 2021, Merck anunci\u00f3 que buscar\u00e1 la autorizaci\u00f3n de uso de emergencia de la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los EE.UU. Para su p\u00edldora antiviral de molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801) que se puede tomar por v\u00eda oral en la lucha contra el COVID-19.<\/p>\n\n\n\n
Merck dijo que los ensayos iniciales de molnupiravir revelaron lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n
De acuerdo con el proceso de autorizaci\u00f3n de uso de emergencia de la FDA, puede autorizar productos m\u00e9dicos no aprobados o usos no aprobados de productos m\u00e9dicos aprobados para su uso en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales.<\/p>\n\n\n\n
Con respecto a la solicitud de autorizaci\u00f3n de uso de emergencia, Robert M. Davis, director ejecutivo y presidente de Merck dijo:<\/p>\n\n\n\n
“Se necesitan con urgencia m\u00e1s herramientas y tratamientos para combatir la pandemia de COVID-19, que se ha convertido en una de las principales causas de muerte y contin\u00faa afectando profundamente a los pacientes, las familias y las sociedades, y ejerce presi\u00f3n sobre los sistemas de atenci\u00f3n m\u00e9dica en todo el mundo. Con estos resultados convincentes, somos optimistas de que el molnupiravir puede convertirse en un medicamento importante como parte del esfuerzo mundial para combatir la pandemia y se sumar\u00e1 al legado \u00fanico de Merck de presentar avances en enfermedades infecciosas cuando m\u00e1s se necesitan. De acuerdo con el compromiso inquebrantable de Merck de salvar y mejorar vidas, continuaremos trabajando con las agencias reguladoras en nuestras aplicaciones y haremos todo lo posible para llevar molnupiravir a los pacientes lo m\u00e1s r\u00e1pido posible.”<\/p>\n\n\n\n
Merck dijo que, a pesar de que el 1 de octubre no exist\u00eda ninguna aprobaci\u00f3n de la FDA o autorizaci\u00f3n de uso de emergencia, ya hab\u00eda comenzado a producir molnupiravir, para el cual esperaba producir 10 millones de tratamientos para fines de 2021.<\/p>\n\n\n\n
Merck dijo que tambi\u00e9n firm\u00f3 un acuerdo de adquisici\u00f3n con el gobierno de EE. UU. Para suministrar 1,7 millones de cursos de molnupiravir al gobierno de EE.UU., Con la aprobaci\u00f3n de la EUA o de la FDA de EE.UU. Y planea celebrar acuerdos con otros pa\u00edses.<\/p>\n\n\n\n
Para obtener la aprobaci\u00f3n de la FDA, la FDA tendr\u00eda que determinar que los beneficios superan los riesgos potenciales para la poblaci\u00f3n objetivo. El proceso de aprobaci\u00f3n implica un an\u00e1lisis de la afecci\u00f3n objetivo y los tratamientos disponibles, la evaluaci\u00f3n de los beneficios y los riesgos de los datos cl\u00ednicos (los resultados de dos ensayos cl\u00ednicos normalmente los env\u00eda un fabricante de medicamentos para garantizar que los hallazgos del primer ensayo no sean el resultado de la casualidad o sesgo) y la evaluaci\u00f3n de la estrategia de mitigaci\u00f3n y gesti\u00f3n de riesgos del medicamento, que incluye un etiquetado adecuado para los posibles riesgos.<\/p>\n\n\n\n
Seg\u00fan Merck, el molnupiravir se puede tomar por v\u00eda oral, lo cual es una ventaja sobre algunos de los otros medicamentos que se usan actualmente que se toman por v\u00eda intravenosa. Los observadores dicen que, si se aprueba, Merck podr\u00eda cambiar la lucha contra COVID-19, especialmente porque se dice que molnupiravir inhibe la replicaci\u00f3n del SARS-CoV-2, el agente causante del COVID-19 y los datos precl\u00ednicos y cl\u00ednicos han demostrado que molnupiravir ser activo contra las variantes m\u00e1s comunes del SARS-CoV-2.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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