El 1 de octubre de 2021, Merck anunció que buscará la autorización de uso de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. Para su píldora antiviral de molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801) que se puede tomar por vía oral en la lucha contra el COVID-19.
Merck dijo que los ensayos iniciales de molnupiravir revelaron lo siguiente:
- 50% de reducción del riesgo de hospitalización o muerte
- no se informaron muertes en pacientes que recibieron molnupiravir durante la prueba, en comparación con 8 muertes en pacientes que recibieron placebo
De acuerdo con el proceso de autorización de uso de emergencia de la FDA, puede autorizar productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos médicos aprobados para su uso en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales.
Con respecto a la solicitud de autorización de uso de emergencia, Robert M. Davis, director ejecutivo y presidente de Merck dijo:
“Se necesitan con urgencia más herramientas y tratamientos para combatir la pandemia de COVID-19, que se ha convertido en una de las principales causas de muerte y continúa afectando profundamente a los pacientes, las familias y las sociedades, y ejerce presión sobre los sistemas de atención médica en todo el mundo. Con estos resultados convincentes, somos optimistas de que el molnupiravir puede convertirse en un medicamento importante como parte del esfuerzo mundial para combatir la pandemia y se sumará al legado único de Merck de presentar avances en enfermedades infecciosas cuando más se necesitan. De acuerdo con el compromiso inquebrantable de Merck de salvar y mejorar vidas, continuaremos trabajando con las agencias reguladoras en nuestras aplicaciones y haremos todo lo posible para llevar molnupiravir a los pacientes lo más rápido posible.”
Merck dijo que, a pesar de que el 1 de octubre no existía ninguna aprobación de la FDA o autorización de uso de emergencia, ya había comenzado a producir molnupiravir, para el cual esperaba producir 10 millones de tratamientos para fines de 2021.
Merck dijo que también firmó un acuerdo de adquisición con el gobierno de EE. UU. Para suministrar 1,7 millones de cursos de molnupiravir al gobierno de EE.UU., Con la aprobación de la EUA o de la FDA de EE.UU. Y planea celebrar acuerdos con otros países.
Para obtener la aprobación de la FDA, la FDA tendría que determinar que los beneficios superan los riesgos potenciales para la población objetivo. El proceso de aprobación implica un análisis de la afección objetivo y los tratamientos disponibles, la evaluación de los beneficios y los riesgos de los datos clínicos (los resultados de dos ensayos clínicos normalmente los envía un fabricante de medicamentos para garantizar que los hallazgos del primer ensayo no sean el resultado de la casualidad o sesgo) y la evaluación de la estrategia de mitigación y gestión de riesgos del medicamento, que incluye un etiquetado adecuado para los posibles riesgos.
Según Merck, el molnupiravir se puede tomar por vía oral, lo cual es una ventaja sobre algunos de los otros medicamentos que se usan actualmente que se toman por vía intravenosa. Los observadores dicen que, si se aprueba, Merck podría cambiar la lucha contra COVID-19, especialmente porque se dice que molnupiravir inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el agente causante del COVID-19 y los datos preclínicos y clínicos han demostrado que molnupiravir ser activo contra las variantes más comunes del SARS-CoV-2.
