Con más de 44 millones de personas completamente vacunadas contra el covid-19 en Estados Unidos, muchos adultos tienen la esperanza de que una vida más normal esté en el horizonte. Ahora las familias se preguntan cuándo estarán disponibles las vacunas para adolescentes y niños.
Las vacunas contra el covid-19 actualmente autorizadas en Estados Unidos solo están disponibles para adultos, excepto la vacuna de Pfizer/BioNTech, que está autorizada para personas mayores de 16 años.
Si bien existe la posibilidad de que haya una vacuna disponible para los menores en edad de escuela secundaria para este otoño, es posible que los niños más pequeños aún estén a meses de recibir la vacuna cuando comience el próximo año escolar. El Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, ha dicho que es posible que los niños más pequeños tengan que esperar hasta el primer trimestre de 2022.
Sin embargo, ya se están iniciando ensayos. La semana pasada, los primeros niños fueron vacunados en el ensayo pediátrico KidCOVE fase 2/3 de Moderna, que incluye a niños de 6 meses a 11 años.
El Dr. Buddy Creech, director del Programa de Investigación de Vacunas de la Universidad de Vanderbilt e investigador en los ensayos pediátricos de Moderna, estima que una vacuna contra el covid-19 no estará disponible para niños de 11 años o menos hasta noviembre o diciembre, como muy pronto.
Pfizer/BioNTech y Moderna han estado probando sus vacunas en personas tan jóvenes como de 12 años. Y los expertos confían en que los resultados estarán listos a tiempo para que los niños de 12 años o más se vacunen para el próximo año escolar. Creech dijo que las vacunas podrían estar disponibles para niños en alto riesgo de 12 años o más en julio o agosto.
Johnson & Johnson ha anunciado planes para comenzar a probar su vacuna en personas de 12 a 18 años, y el director ejecutivo de J&J, Alex Gorsky, dijo –este mes– que la compañía probablemente tendrá una vacuna disponible para menores de 18 años en septiembre. En febrero, la Universidad de Oxford anunció que comenzaría a probar la vacuna de AstraZeneca en personas de 6 a 17 años. Novavax dijo que espera que los ensayos pediátricos de su vacuna comiencen pronto.
Pero cada vacuna debe probarse cuidadosamente en poblaciones pediátricas hasta que se generen datos suficientes para que la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) evalúe si es segura y eficaz.
¿Qué significa esto para el próximo año escolar?
Los padres y maestros deben vacunarse para este otoño, pero es probable que muchos niños, especialmente los menores de 12 años, no lo estén.
Los niños tienen muchas menos probabilidades de enfermarse gravemente o morir a causa de covid-19 que los adultos, y cada vez hay más pruebas de que, con las precauciones adecuadas, el riesgo de transmisión del virus en la escuela es bajo.
«Los hospitales de niños no han estado llenos debido a esta pandemia», dijo Creech. «La pandemia arrasó en Estados Unidos, más que en cualquier otro país, y sin embargo, nuestros hospitales de niños se usaban normalmente para el desbordamiento de los hospitales de adultos».
La mayoría de los expertos y autoridades en salud, incluidos los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés), no enumeran la vacunación de los niños como un requisito previo para volver al aprendizaje en persona, pero agregará un grado de protección para los estudiantes, el personal escolar y sus familias.
¿Cómo funcionarán los ensayos pediátricos?
Los ensayos de la vacuna pediátrica contra el covid-19 tendrán como objetivo determinar si las vacunas pueden proteger a los niños de enfermarse si están expuestos al virus. Los investigadores probarán las vacunas en los adolescentes primero y avanzarán hasta los grupos de edad más jóvenes, que pueden necesitar diferentes dosis.
«Comenzamos con dosis bajas y avanzamos en la dosis hasta encontrar el momento adecuado, en el que les damos la suficiente vacuna para obtener la respuesta inmune adecuada, pero sin una gran cantidad de efectos secundarios», dijo Creech.
Todos los participantes en la parte inicial del estudio KidCOVE de Moderna recibirán dos dosis de la vacuna de 25, 50 o 100 microgramos, para que los investigadores puedan determinar la dosis adecuada. Luego, el ensayo se ampliará para incluir a los participantes que reciben un placebo, de modo que se pueda estudiar la seguridad y eficacia de la vacuna.
El Dr. Steve Plimpton, obstetra-ginecólogo e investigador del estudio KidCOVE en Phoenix, Arizona, dijo que el estudio de 14 meses incluirá pausas planificadas, chequeos y extracciones de sangre.
Los investigadores esperan aprovechar el conocimiento adquirido en las pruebas de adultos.
«Lo que estamos esperando, y creo que de lo que estamos cerca, es poder definir una cantidad de anticuerpos en el torrente sanguíneo que son un correlato de la protección que vimos en esos grandes ensayos de fase tres de 30.000 a 40.000 personas», dijo Creech.
Los investigadores luego buscarán ese nivel de anticuerpos en los participantes pediátricos para saber que la vacuna brinda protección.
«De esa manera no tenemos que hacer estudios de 30.000 niños, podemos hacer estudios de 5.000 o 10.000 niños en su lugar», dijo Creech.
¿Cuáles son las preocupaciones sobre los efectos secundarios y la seguridad de la vacuna?
«Los niños no son solo adultos pequeños», dijo Creech. «Tienen un sistema inmunológico que se parece mucho a los adultos, pero tienen un nivel de entrenamiento diferente, han visto menos virus y tienen menos problemas de salud».
Si bien no es inusual que una persona de 40 años experimente fiebre y dolor en el brazo después de vacunarse, esos efectos secundarios pueden ser más difíciles de tolerar para un niño de 9 meses.
«Queremos ser realmente reflexivos para que, a medida que lanzamos campañas de vacunación en niños, podamos brindarles a los pediatras —pero lo más importante, a los padres— una expectativa completa de lo que podrían ver durante uno o dos días después de la vacuna», dijo Creech. .
El Dr. Robert Frenck, director del Centro de Investigación de Vacunas del Hospital de Niños de Cincinnati e investigador del ensayo de Pfizer en el hospital, revisa los «diarios de síntomas», que se les pide a los participantes que mantengan.
«Los niños, si tienen síntomas, tienen dolores de cabeza, están teniendo fatiga. Pueden tener algo de dolor muscular, pero aparte de eso, realmente no mucho más», dijo Frenck. «La mayoría de los síntomas desaparecen en uno o dos días. Hay muchas personas que casi no tienen nada».
Algunos niños que contrajeron covid-19 experimentaron MIS-C, o síndrome inflamatorio multisistémico, que es raro, pero puede causar una enfermedad grave en algunos.
«Lo observaremos con especial interés para asegurarnos que no lo estamos viendo en asociación con la vacuna, o en asociación con la vacuna más una infección que podrían desarrollar meses después», dijo Creech. «No hay razón para pensar que eso va a suceder solo por la vacuna, pero la vamos a estar buscando».
Los participantes también serán monitoreados de cerca para detectar erupciones, fiebre, fatiga u otros problemas de salud.
Los ensayos clínicos de la vacuna contra el covid-19 son supervisados por una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés), compuesta por expertos independientes que tienen acceso a los datos de los ensayos y pueden recomendar que los estudios se detengan si existen problemas de seguridad.
La Dra. Kathryn Edwards es directora científica del Programa de Investigación de Vacunas de la Universidad de Vanderbilt y miembro de la DSMB para una vacuna contra el covid-19 que se probará en niños.
«Si los niños se enferman, los investigadores los verán para ver si existe alguna posibilidad de que la enfermedad esté relacionada con la vacuna», dijo Edwards. «Habrá una atención meticulosa a los problemas de seguridad».
¿Cómo pueden participar los niños en los ensayos?
Plimpton dijo que ha visto una respuesta entusiasta a la convocatoria de participantes para el estudio KidCOVE de Moderna, que tiene como objetivo inscribir a 6.750 participantes en Estados Unidos y Canadá.
«Es asombroso lo mucho que los padres están saliendo y están dispuestos a tratar de ayudarnos a aclarar esto para sus hijos», dijo Plimpton. «Le dije a Moderna que probablemente podríamos recibir a los 6.750 pacientes aquí en Phoenix, y ellos tienen 75 sitios en Estados Unidos y Canadá».
Plimpton señaló que el ensayo no tiene requisitos demográficos específicos, pero la respuesta ha sido diversa y los sitios del ensayo están repartidos por todo el país para incluir una amplia gama de participantes.
«En su mayor parte, estamos recibiendo a todos», dijo. «Está sucediendo porque todos los padres quieren proteger a sus hijos».
Rachel Guthrie, enfermera de trabajo de parto en Phoenix, Arizona, inscribió a su hijo de 3 años y su hija de 2 años en el ensayo de Moderna. Dijo que quiere proteger a sus hijos de cualquier exposición que encuentre y quiere que su hijo tenga algún grado de protección cuando vuelva a la escuela preescolar en persona. Están listos para recibir sus primeras inyecciones esta semana.
«Aproveché la oportunidad porque quiero que mis hijos tengan esa protección», dijo. «Para obtener la aprobación de esta vacuna para niños, alguien tiene que estar dispuesto a dar un paso adelante».
Los investigadores esperan que los niños no sean los únicos que se beneficien de las pruebas.
«También queremos que el estudio les dé a otros grupos demográficos la tranquilidad de que pueden ir a vacunarse. ‘Oye, este bebé de 6 meses recibió la vacuna. ¿Por qué yo, a los 25 años, no estoy dispuesto a hacerlo?’», dijo Plimpton.
