Pfizer y BioNTech han anunciado hoy que, en un ensayo de fase 3 en adolescentes de 12 a 15 años con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2, la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 demostró una eficacia del 100% y un anticuerpo robusto, respuestas superiores a las registradas anteriormente en participantes vacunados de 16 a 25 años de edad, y fue bien tolerado. Estos son los resultados principales de un ensayo fundamental de fase 3 en 2260 adolescentes.
“Compartimos la urgencia de ampliar la autorización de nuestra vacuna para su uso en poblaciones más jóvenes y nos alientan los datos de ensayos clínicos de adolescentes de entre 12 y 15 años”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
“Planeamos enviar estos datos a la FDA como una enmienda propuesta a nuestra Autorización de uso de emergencia en las próximas semanas y a otros reguladores de todo el mundo, con la esperanza de comenzar a vacunar a este grupo de edad antes del inicio del próximo año escolar”.
El Dr. Scott Gottlieb, excomisionado de la FDA y miembro de la junta de Pfizer, dijo que espera que la agencia estadounidense tarde aproximadamente un mes en revisar los nuevos datos. Si el proceso de la FDA va bien, la vacuna podría estar disponible para niños de entre 12 y 15 años para el otoño, dijo a “Squawk Box” de CNBC.
“En todo el mundo, anhelamos una vida normal. Esto es especialmente cierto para nuestros hijos. Los resultados iniciales que hemos visto en los estudios de adolescentes sugieren que los niños están particularmente bien protegidos por la vacunación, lo cual es muy alentador dadas las tendencias que hemos visto en las últimas semanas con respecto a la propagación de la variante B.1.1.7 del Reino Unido. Es muy importante permitirles volver a la vida escolar cotidiana y encontrarse con amigos y familiares mientras los protege a ellos ya sus seres queridos ”, dijo Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.
La semana pasada, Pfizer y BioNTech dosificaron a los primeros niños sanos en un estudio global para evaluar más a fondo la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en niños de 6 meses a 11 años.
El estudio está evaluando la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: niños de 5 a 11 años, de 2 a 5 años y 6 meses a 2 años. La cohorte de 5 a 11 años comenzó a administrarse la semana pasada y las empresas planean iniciar la cohorte de 2 a 5 años la próxima semana.
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) para uso en personas de 16 años de edad o mayores.
