La Agencia Europea del Medicamento solicitó un expediente más completo sobre la producción, para saber dónde solicitar las inspecciones. Si los datos se presentan en las próximas semanas, la eventual aprobación recién se daría el año próximo.
Es poco probable que el organismo regulador de los medicamentos de la UE decida si aprueba la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V hasta al menos el primer trimestre de 2022, ya que aún faltan algunos datos necesarios para la revisión, dijo una fuente con conocimiento del asunto consultada por la agencia Reuters.
“Una decisión de la EMA para finales de año es ahora absolutamente imposible”, dijo la fuente, refiriéndose a la Agencia Europea del Medicamento.
Si se reciben los datos necesarios para finales de noviembre, “entonces los reguladores podrían decidir en el primer trimestre del año que viene”, dijo. No quiso identificarse debido a lo delicado del asunto.
La EMA, que inició su revisión formal de la vacuna rusa en marzo, tenía previsto decidir en mayo o junio si aprobaba el uso de la vacuna en el bloque.
Los resultados de los ensayos de fase III publicados en la revista médica The Lancet en febrero han demostrado que tiene una eficacia de casi el 92%. Rusia dijo más tarde que Sputnik V tiene una eficacia de alrededor del 83% contra la variante delta.
La vacuna se utiliza de forma generalizada en Rusia y está aprobada para su uso en más de 70 países. La fuente dijo que no había ninguna razón para dudar de su eficacia o seguridad.
El Instituto Gamaleya, supervisado por el Ministerio de Sanidad ruso, desarrolló la vacuna y supervisó los ensayos clínicos, mientras que el fondo soberano de Rusia, el Russian Direct Investment Fund (RDIF), comercializa Sputnik V en el extranjero. El RDIF declinó hacer comentarios y el Ministerio de Sanidad no respondió a las peticiones de comentarios.
La EMA dijo en un correo electrónico que la vacuna sigue en revisión continua hasta que se disponga de pruebas suficientes para una solicitud formal de autorización de comercialización. “La EMA estará en mejor posición para comentar los posibles plazos para la autorización de Sputnik V una vez que se haya presentado una solicitud de autorización de comercialización a la agencia”, dijo.
El 9 de septiembre dijo que estaba esperando más datos sobre el Sputnik V antes de poder avanzar en su revisión.
“La EMA pidió un expediente más completo sobre la producción, detalles sobre cómo se produce la vacuna. Cuando tengan este expediente, también podrán saber dónde pedir las inspecciones”, dijo la fuente.
Estos detalles se refieren tanto a la producción del ingrediente activo como al embotellado del producto final, dijo la fuente.
La lentitud de la aprobación es el último revés para Moscú, que espera que el respaldo de un regulador internacional le permita competir con las vacunas fabricadas por las farmacéuticas estadounidenses Pfizer y Moderna, que se han convertido en dominantes en el mercado mundial.
Los fabricantes han declarado a Reuters que han tenido dificultades para producir la segunda dosis de la vacuna, lo que ha entorpecido los esfuerzos por aumentar la producción en el país.
La aprobación de la UE también sería un gran alivio para los rusos que quieran viajar a la región, ya que sólo reconoce las vacunas autorizadas por la EMA o la Organización Mundial de la Salud.
La revisión de la OMS en el marco del proceso de inclusión de la vacuna en su programa de suministro a los países más pobres también ha encontrado obstáculos. Reuters informó en julio de que los desarrolladores de Sputnik V habían incumplido repetidamente los datos que los reguladores consideran requisitos estándar en el proceso de aprobación.
LENTO PROGRESO
Una segunda fuente implicada en el proceso de fabricación dijo a Reuters que la revisión ha sido lenta porque Gamaleya no tenía experiencia en el trato con un regulador internacional de medicamentos.
La primera fuente dijo que los promotores también habían cambiado varias veces los lugares de producción de las dosis de la vacuna para la UE, lo que constituye otro motivo de retraso. “Siguen cambiando la ubicación de los centros de producción de las vacunas que supuestamente se destinan a Europa”, dijo.
La EMA revisa cada una de las instalaciones que participan en el proceso de producción. El presidente de la farmacéutica rusa R-Pharm, Alexey Repik, dijo que sus fábricas se incluirían en la solicitud a la EMA, pero no dio más detalles.
Una tercera fuente implicada en la producción de la inyección en Rusia dijo que los inspectores de la EMA habían visitado al menos dos centros operados por R-Pharm en la región occidental de Yaroslavl. La EMA no hizo ningún comentario crítico sobre estos centros, dijo.
Un tercer centro de R-Pharm en Moscú también produciría vacunas para la UE, pero se incluyó en la presentación reglamentaria después de que comenzara la revisión de la EMA, dijo. Se espera que la inspección tenga lugar antes de finales de año, dijo.
El embajador de la UE en Moscú dijo el 8 de octubre que Rusia había retrasado repetidamente las inspecciones de la EMA necesarias para la certificación de su vacuna.
La primera fuente con conocimiento del asunto dijo que no había motivos para dudar de que el Sputnik fuera seguro y eficaz. “Pero con estos datos incompletos, la EMA no tiene realmente el material sobre el que emitir un juicio”, dijo. “El balón está en su campo. Tienen que decidir lo que quieren hacer”.
